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醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個(gè)國家的工業(yè)技術(shù)水平。剛剛過(guò)去的11月,國產(chǎn)醫療器械在國際舞臺上大放異彩,無(wú)論是月初在上海召開(kāi)的首屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì ),還是月末在美國芝加哥謝幕的北美放射學(xué)年會(huì )(RSNA),代表當前醫療器械前沿技術(shù)趨勢的PET-CT、PET-MR等國產(chǎn)大型高端醫療器械的高調亮相,都令人為之振奮。
經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數的高速增長(cháng),目前我國醫療器械產(chǎn)業(yè)結構具有哪些特點(diǎn)呢?近日,中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布的《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告2018》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》),從政策、創(chuàng )新等方面進(jìn)行了解析。
產(chǎn)業(yè)現狀:整體分散 部分集中
相對于藥品而言,起步較晚的醫療器械行業(yè)多年來(lái)一直存在“多小散”、創(chuàng )新不足的局面?！秷蟾妗分赋?當前,我國醫療器械產(chǎn)業(yè)呈現整體分散、部分集中的競爭格局。
“很多企業(yè)規模小,無(wú)法大規模產(chǎn)業(yè)化,使產(chǎn)品成本高、利潤薄,并進(jìn)一步導致同質(zhì)化競爭?！敝袊t療器械行業(yè)協(xié)會(huì )相關(guān)負責人表示。
據統計,2014年,美國40家大型醫療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%,而同期中國約有1.4萬(wàn)多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè),但產(chǎn)值占比僅為13%。
醫療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng )新快、跨界難的特點(diǎn),而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規?；a(chǎn)業(yè)困難較大,所以,并購是獲得規模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟的最快捷、最有效的方式之一。此外,很多醫療器械細分市場(chǎng)的容量較小,且專(zhuān)業(yè)壁壘極高,單靠?jì)壬栽鲩L(cháng),企業(yè)無(wú)法完成快速成長(cháng)。
據此,《報告》預測,醫療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐,不斷提高行業(yè)組織化水平,實(shí)現規?；?、集約化經(jīng)營(yíng),將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。
2013年到2015年的3年里,國內發(fā)生的醫療器械并購案例分別為45起、69起和80起;5000萬(wàn)美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說(shuō)明醫療器械行業(yè)的并購在逐年增加,資金規模也越來(lái)越大。而在2017年,醫療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件,累計金額近16億美元。
《報告》指出,經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展,盡管我國涌現出邁瑞醫療、上海聯(lián)影、新華醫療、魚(yú)躍醫療、東軟集團、樂(lè )普醫療、威高集團、微創(chuàng )醫療等一批代表性企業(yè),但年銷(xiāo)售額過(guò)億元的生產(chǎn)企業(yè)多半是合資企業(yè)、外資企業(yè)。而日本醫療器械市場(chǎng)年銷(xiāo)售額在250億~260億美元,其中主力企業(yè)只有60多家。國內雖然有2000多家企業(yè)獲得出口認證資格,不過(guò)仍以中小企業(yè)為主。2016年,樂(lè )普醫療市值超500億元,與強生、美敦力相比,仍有較大差距。
產(chǎn)業(yè)格局:打造集群 加速創(chuàng )新
記者了解到,隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,全國目前已形成一些醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集區和制造業(yè)發(fā)展帶,如珠江三角洲、長(cháng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區域,且已成為本土三大醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集區。
據不完全統計,三大區域的醫療器械總產(chǎn)值及銷(xiāo)售額之和均占全國總量的80%以上。因為條件不同,這三大產(chǎn)業(yè)聚集區又呈現出明顯的地域特點(diǎn)。此外,以重慶為中心的成渝地區,以武漢為中心的華中地區,也是新興產(chǎn)業(yè)聚集區,并以生物醫用材料和植入器械及組織工程為特色。
11月25日,在芝加哥舉辦的RSNA上,一系列代表醫療器械前沿技術(shù)的產(chǎn)品爭相亮相,其中中國企業(yè)自主研發(fā)的PET-MR等更是吸引了眾人目光,吸引很多專(zhuān)業(yè)觀(guān)眾在“朋友圈”分享這一盛況。
《報告》顯示,在國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新方面,目前我國醫療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開(kāi)發(fā)體系,且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展,由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體,以市場(chǎng)為導向,產(chǎn)、學(xué)、研、用相結合的技術(shù)創(chuàng )新體系。
《報告》分析,面對市場(chǎng)高度同質(zhì)化的競爭局面,醫療器械企業(yè)將不斷創(chuàng )新,加快產(chǎn)品升級換代速度,積極探索研發(fā)新產(chǎn)品。在政策方面,創(chuàng )新醫療器械特別審批程序實(shí)施后,加速了國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械上市速度。
據了解,2014年3月以來(lái),每年進(jìn)入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數量逐漸增多,截至目前,獲批創(chuàng )新產(chǎn)品超過(guò)50個(gè)。另外,隨著(zhù)新醫改的推進(jìn),醫院收入結構發(fā)生變化,醫院對于中高端國產(chǎn)醫療器械的需求正逐漸增加。各省(區、市)也相繼推出支持國產(chǎn)醫療器械發(fā)展的政策措施,如2016年、2017年,四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省,先后明確鼓勵使用國產(chǎn)醫療設備。
產(chǎn)業(yè)目標:完善標準 接軌國際
11月28日,國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》,在業(yè)界引發(fā)關(guān)注,大家爭相轉發(fā)學(xué)習。
實(shí)際上,自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施以來(lái),與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發(fā)布,體現了醫療器械監管科學(xué)的理念,彰顯了醫療器械監管的改革與創(chuàng )新。
《報告》指出,為完善醫療器械產(chǎn)品標準、確保質(zhì)量,國家相繼建立了24個(gè)醫療器械相關(guān)技術(shù)標準化委員會(huì ),負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織(ISO)成員以來(lái),國際標準取標率已近80%,促進(jìn)了醫療器械產(chǎn)品標準的國際化。
醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術(shù)支撐單位。據《報告》分析,國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家,基本可以滿(mǎn)足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月,原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》,進(jìn)一步強化了醫療器械檢驗機構管理,規范醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作。這一系列措施的頒布和執行,使我國醫療器械監督管理日趨完善,加速與國際接軌。
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